ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Ксилен®

Регистрационный номер:
Торговое наименование: Ксилен®

Международное непатентованное или группировочное наименование

ксилометазолин

Лекарственная форма

спрей назальный

Состав

Состав на 1 мл:
Действующее вещество:
Ксилометазолина гидрохлорид 0,5 мг или 1,0 мг
Вспомогательные вещества:
Бензалкония хлорид в пересчете на безводный 0,15 мг
Динатрия эдетата дигидрат (Трилон Б) 0,5 мг
Калия дигидрофосфат 3,63 мг
Натрия гидрофосфата додекагидрат 7,13 мг
Натрия хлорид 9,0 мг
Вода очищенная до 1,0 мл

Описание

Бесцветная или слегка окрашенная прозрачная жидкость

Фармакотерапевтическая группа

противоконгестивное средство — альфаадреномиметик.

Код АТХ

R01AA07

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Ксилометазолин относится к группе местных сосудосуживающих средств (деконгестантов) с альфа-адреномиметическим действием, вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа, устраняя отек и гиперемию слизистой оболочки носоглотки. Ксилометазолин также уменьшает сопутствующую гиперсекрецию слизи и облегчает дренаж заблокированных выделениями носовых ходов, и, таким образом,
улучшает носовое дыхание при заложенности носа. Ксилометазолин хорошо переносится пациентами с чувствительной слизистой оболочкой, его воздействие не препятствует отделению слизи. Ксилометазолин имеет сбалансированное значение pH, характерное для полости носа.
В терапевтических концентрациях препарат не раздражает слизистую оболочку, не вызывает гиперемию. Действие наступает через 2 минуты после применения и продолжается в течение 12 часов (например, в течение всей ночи). Исследования in vitro показали, что ксилометазолин подавляет инфекционную активность риновируса человека, вызывающего «простуду».

Фармакокинетика

При местном применении в рекомендуемых дозировках практически не абсорбируется, концентрации в плазме ниже предела обнаружения.

Показания к применению

Острые респираторные заболевания с явлениями ринита (насморка)
Острый аллергический ринит
Поллиноз
Синусит
Евстахиит
Средний отит (в составе комбинированной терапии для уменьшения отека слизистой оболочки носоглотки)
Подготовка пациента к диагностическим манипуляциям в носовых ходах

Противопоказания

Гиперчувствительность к ксилометазолину или любому из вспомогательных веществ препарата
Артериальная гипертензия
Тахикардия
Выраженный атеросклероз
Глаукома
Гипертиреоз
Атрофический ринит
Воспалительные заболевания кожи или слизистой оболочки преддверия носа
Хирургические вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе)
Состояние после транссфеноидальной гипофизэктомии
Беременность
Применение ингибиторов моноаминооксидазы (МАО) (включая 14 дней после их отмены)
Применение трициклических или тетрациклических антидепрессантов
Детский возраст до 2-х лет (для 0,05 % раствора)
Детский возраст до 6 лет (для 0,1 % раствора)

С осторожностью
Сахарный диабет
Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (в т.ч. ишемическая болезнь сердца, стенокардия)
Гиперплазия предстательной железы
Феохромоцитома
Порфирия
Период грудного вскармливания
Повышенная чувствительность к адренергическим препаратам, сопровождающаяся бессонницей, головокружением, аритмией, тремором, повышением артериального давления
Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат не следует применять в период беременности. В период грудного вскармливания препарат применяется только после тщательной оценки соотношения риска и пользы для матери и младенца, под контролем врача. Не допускается превышать рекомендуемую дозировку.

Способ применения и дозы

Интраназально.
У детей старше 6 лет и взрослых по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 0,1% раствора 2-3 раза в сутки.
У детей в возрасте от 2 до 6 лет по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 0,05% раствора 1-3 раза в сутки.
Не следует применять препарат более 3-х раз в сутки. Не рекомендуется применение лекарственного препарата более 5-7 дней.
Препарат у детей следует применять под наблюдением взрослых. По поводу длительности применения у детей следует советоваться с врачом.

Побочное действие

Классификация частоты возникновения побочных реакций:
очень часто (>=10); часто (>=1/100, <1/10); нечасто (>=1/1000, <1/100); редко (>=1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000).
Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко – реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, сыпь, зуд).
Нарушения со стороны нервной системы: часто – головная боль.
Психические расстройства: редко – бессонница, депрессия (при длительном применении в высоких дозах).
Нарушения со стороны органа зрения: очень редко – нарушение четкости зрительного восприятия.
Нарушения со стороны сердца: редко – ощущение сердцебиения; очень редко – тахикардия, аритмия.
Нарушения со стороны сосудов: редко – повышение артериального давления.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто – раздражение и/или сухость слизистой оболочки носа, жжение, покалывание, чихание, гиперсекреция слизистой оболочки носоглотки, медикаментозный ринит.
Желудочно-кишечные нарушения: часто – тошнота; редко – рвота.
Общие нарушения и реакции в месте введения: часто – жжение в месте применения.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Ксилометазолин при местном введении чрезмерной дозы или при случайном приеме внутрь может вызывать сильное головокружение, повышенное потоотделение, резкое снижение температуры тела, головную боль, брадикардию, повышение артериального давления, угнетение дыхания, кому и судороги. Вслед за повышением артериального давления может наблюдаться его резкое снижение.
Соответствующие поддерживающие меры должны приниматься при любых подозрениях на передозировку, в некоторых случаях показано незамедлительное симптоматическое лечение под наблюдением врача. Эти меры должны включать наблюдение за пациентом в течение нескольких часов.
В случае тяжелого отравления с остановкой сердца реанимационные действия должны продолжаться не менее 1 часа.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Ксилометазолин противопоказан пациентам, получающим ингибиторы МАО в данное время или получавшим их в течение 2 предыдущих недель.
Одновременное применение три- или тетрациклических антидепрессантов и симпатомиметических препаратов может привести к увеличению симпатомиметического эффекта ксилометазолина, поэтому такое сочетание противопоказано.

Особые указания

Не следует превышать рекомендованные дозы, особенно у детей и пожилых людей.
Длительное (более 10 дней) или чрезмерное применение препарата может вызвать эффект «рикошета» (медикаментозный ринит) и/или атрофию слизистой оболочки полости носа.
Бензалкония хлорид, входящий в состав препарата, может вызвать раздражение слизистой оболочки полости носа.
Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT, применяющие ксилометазолин, могут быть подвержены повышенному риску развития серьезных желудочковых аритмий.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Ксилометазолин не влияет на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Форма выпуска

Спрей назальный, 0,05 % и 0,1 %.
По 10, 15, 20 или 30 мл во флаконы-капельницы полимерные с пробкой-капельницей, трубочкой пластиковой и крышкой навинчиваемой с контролем первого вскрытия или во флаконы полимерные для назального спрея с распылительным устройством и с завинчивающейся защитной крышкой с контролем первого вскрытия.
Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
50 флаконов с равным количеством инструкций по применению помещают в коробку из картона (для стационаров).

Срок годности

3 года.
Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

При температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Производитель

ООО «ВЕРОФАРМ»
Адрес производства: Россия, 601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, ул. Заводская, владение 120.
Тел./факс: (4922) 37-98-28.

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителя

ООО «ВЕРОФАРМ»
Юридический адрес: Россия, 601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, ул. Заводская, владение 120.
Адрес принятия претензий: Россия, 601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, ул. Заводская, владение 120.
Тел./факс: (4922) 37-98-28.