Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения антигена коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из нижнего носового входа для самотестирования "COVID-19 Ag self-test"

Производитель

Имбиан ООО, Россия

Характеристики

Чувствительность  – 100%
Специфичность  – 100%
Хук-эффект при исследовании максимальной концентрации нуклеокапсидного антигена до 5 мкг/мл - Отсутствует
Перекрестная реактивность, интерферентность(см вложенную инструкцию)

Показания

Экспресс-тест «COVID-19 Ag self-test» предназначен для одноэтапного быстрого качественного выявления нуклеокапсидного N антигена SARS-CoV-2 в мазках из нижнего носового входа на глубину 1,5-2,0 см иммунохроматографическим методом у лиц с клинической симптоматикой респираторного заболевания.

Экспресс-тест предназначен для самотестирования в домашних условиях.

Экспресс-тест является одним из вспомогательных методов диагностики COVID-19.

Результаты тестирования не должны использоваться в качестве единственного основания для подтверждения или исключения инфицирования SARS-CoV-2 или для информирования о статусе инфекции. Положительный результат теста может рассматриваться как подтверждение диагноза, отрицательный результат не позволяет его исключить

Рекомендации по применению

Экспресс-тест предназначен для самотестирования в домашних условиях лицами, не имеющими медицинского образования.

Экспресс-тест предназначен для самотестирования лицами в возрасте от 15 до 70 лет.

Тестирование лиц младше 15 должно проводиться ответственным взрослым; тестирование лиц в возрасте от 15 до 18 лет должно проводиться под присмотром взрослого. Лица старше 70 лет должны обращаться за помощью к другим лицам.

Забор образца у лиц, которые по разным причинам не могут сделать это самостоятельно, осуществляется другими лицами. Забор образцов у младенцев и детей до 2 лет должен проводиться медицинским работником.

1. ПОДГОТОВКА К ИССЛЕДОВАНИЮ

1.1. Сбор образцов

За 3 часа до взятия образцов не рекомендуется промывать нос, использовать спреи, капли и мази для носа.

Перед применением экспресс-теста необходимо тщательно вымыть руки с мылом и надеть медицинские перчатки (не входят в состав набора реагентов)!

Перед взятием мазка из нижнего носового входа необходимо очистить носовую полость от выделений путем тщательного высмаркивания.

Анализ образцов рекомендуется проводить непосредственно после взятия. Однако, при крайней необходимости, тампон-зонд с образцом может храниться до 6 часов при температуре от +15 до +30 °С; до 3 суток при температуре от +2 до +8 °С; до 2-х месяцев при температуре -
20 °С; длительно при температуре -70 °С.

1.2. Предварительные манипуляции

Перед проведением анализа вскрыть упаковку экспресс-теста и извлечь все компоненты.
Выдержать компоненты экспресс-теста при температуре от +15 до +30 °С не менее 30 мин не вскрывая тест-кассету.

Внимание! В процессе хранения и транспортирования буферного раствора допускается выпадение осадка, что не влияет на результат анализа.

2. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА

2.1. Извлеките тест-кассету из индивидуальной упаковки и положите её на ровную горизонтальную поверхность.
2.2. Внесите 2-3 капли (не более 80 мкл) буферного раствора с образцом в отверстие S тест-кассеты используя флакон-капельницу.
2.3. Запустите таймер.
2.4. Оцените результат реакции визуально через 1-15 минут, но не позднее чем через 60 минут"

Противопоказания

Противопоказаний не выявлено

Побочные действия

Побочных действий не выявлено

Назначение

Экспресс-тест «COVID-19 Ag self-test» предназначен для одноэтапного быстрого качественного выявления нуклеокапсидного N антигена SARS-CoV-2 в мазках из нижнего носового входа на глубину 1,5-2,0 см иммунохроматографическим методом у лиц с
клинической симптоматикой респираторного заболевания.Экспресс-тест предназначен для самотестирования в домашних условиях.

Выявление антигена коронавируса SARS-CoV-2 проводится пациентам с клинической
симптоматикой респираторного заболевания, подозрительного на инфекцию, вызванную SARSCoV-2.

Описание

Экспресс-тест «COVID-19 Ag self-test» предназначен для одноэтапного быстрого качественного выявления нуклеокапсидного N антигена SARS-CoV-2 в мазках из нижнего носового входа на глубину 1,5-2,0 см иммунохроматографическим методом у лиц с клинической симптоматикой респираторного заболевания.

Экспресс-тест предназначен для самотестирования в домашних условияхЭкспресс-тест предназначен для самотестирования в домашних условиях лицами, не имеющими медицинского образования.

Экспресс-тест предназначен для самотестирования лицами в возрасте от 15 до 70 лет.

Тестирование лиц младше 15 должно проводиться ответственным взрослым; тестирование лиц в возрасте от 15 до 18 лет должно проводиться под присмотром взрослого. Лица старше 70 лет должны обращаться за помощью к другим лицам.

Забор образца у лиц, которые по разным причинам не могут сделать это самостоятельно, осуществляется другими лицами. Забор образцов у младенцев и детей до 2 лет должен проводиться медицинским работником.

Комплектация

Комплектация: пачка картонная индивидуальная, тест-кассета - 1 шт., буфер для анализа (0,7 мл) - 1 шт., зонд-тампон - 1 шт., инструкция по применению - 1 шт., схема проведения анализа - 1 шт.

Специальные указания

После вскрытия упаковок неиспользованные тест-кассеты допускается хранить при температуре от +2 до +37 °С не более 8 часов. Буферный раствор после вскрытия допускается хранить в плотно закрытом флаконе до конца срока годности экспресс-теста при температуре от -30 до +30 °С. Повышенные влажность и температура могут неблагоприятно сказаться на результате.

Мазки из нижнего носового входа не рекомендуется брать у лиц, склонных с носовым кровотечениям.

Не производите сбор образца из нижнего носового входа в случае возникновения назального кровотечения.

Используйте экспресс-тест как можно скорее после вскрытия, чтобы защитить его от влаги.

Не использовать реагенты с истекшим сроком годности.

Не использовать реагенты других производителей.

Не использовать изделие с видимыми дефектами.

После применения экспресс-теста и утилизации образовавшихся отходов, необходимо тщательно вымыть руки с мылом.

У людей с выраженной сухостью слизистой носовой полости объём образца может оказаться недостаточным вследствие нехватки назального секрета, что может привести к неверным результатам.

Если концентрация антигена в образце ниже аналитической чувствительности или образец был неправильно собран, может быть получен ложноотрицательный результат.

В случае тестирования образца с высокой вирусной нагрузкой тестовая линия может появиться в течение 1 минуты. В случае тестирования образца с низкой вирусной нагрузкой тестовая линия может появиться в течение 15 минут.

Результат анализа приводится лишь для справки и не должен рассматриваться как единственное основание для постановки диагноза и лечения.

Условия хранения

от -30 до +30 °С.

Храните экспресс-тест в недоступном для детей и животных месте

Срок годности

36 месяцев с момента выпуска